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非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監測
日期：2025-05-12 19:09
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摘要：非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監測
藥品生產中的潔凈區（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調了藥品質量的生產環境尤為重要。
動態監測：潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測；
潔凈區懸浮粒子監測：非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。
潔凈區微生物檢測：環境浮游菌和沉降菌監測， 及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監測。
1. 懸浮粒子在線監測的目的
對于非無菌藥品生產過程的無菌控制不嚴格，環境潔凈度為D級，但生產過程易產生大量藥粉和氣體對環境的污染。所以，非無菌藥品生產過程 懸浮粒子在線監測的目的是保護人員免遭藥品危害，保護環境免遭藥品污染。
2. 懸浮粒子在線監測的范圍
非無菌藥品生產過程的 懸浮粒子在線監測主要監測排氣是否達到和符合環保的排放標準，生產環境是否滿足勞動者保護的工作環境要求。
3.系統的主要構成
系統主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統、控制及報警系統組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線監測目的是判斷是否有藥品排到外環境，所以需設置報警。
